EMA dodala, že výhody vakcíny prevažujú nad rizikami a táto očkovacia látka by sa mala naďalej používať.
Európska agentúra pre lieky (EMA) v stredu uviedla, že tvorba krvných zrazenín by mala byť uvedená ako "zriedkavý vedľajší účinok" vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca. Píše sa to vo vyhlásení, ktoré EMA zverejnila na svojej oficiálnej webovej stránke s odvolaním sa na Výbor pre hodnotenie rizík liekov.
Rizikové faktory zatiaľ nepoznáme
Odborníkom EMA sa nateraz nepodarilo identifikovať rizikové faktory,
ktoré by mohli podmieniť tvorbu krvných zrazením. Pravdepodobným
vysvetlením však môže byť "imunitná odpoveď" jednotlivcov na zaočkovanie
touto vakcínou, informovala na následnom brífingu v Amsterdame výkonná
riaditeľka EMA Emer Cookeová.
„Konkrétne rizikové faktory ako vek,
pohlavie alebo predchádzajúce zdravotné komplikácie sa nedali potvrdiť,
keďže tieto zriedkavé javy sa vyskytli u všetkých vekových kategórií,” uviedla Cookeová. Zároveň však zdôraznila, že výhody vakcíny od
AstraZenecy naďalej prevažujú nad možnými vedľajšími účinkami.
Ďalej
konštatovala, že pri vakcínach sa môžu vyskytnúť takého veľmi zriedkavé
prípady, ktoré neodhalia klinické štúdie. EMA bude preto podľa
Cookeovej naďalej monitorovať nové zistenia a keď bude mať viac
informácií, vydá ďalšie usmernenie.
Podľa Sabine Stausovej z Výboru pre bezpečnosť v EÚ a Veľkej Británii bolo k 22. marcu zaznamenaných 62 prípadov zriedkavých krvných zrazenín známych ako trombóza intrakraniálneho venózneho systému a 24 prípadov trombózy povrchových žíl - 28 z nich bolo smrteľných.
Emer Cooke, EMA's Exec. Director: "The #PRAC, after an in-depth analysis, has concluded that the reported cases of unusual blood clots following vaccination with AstraZeneca #COVID19vaccine should be listed as possible side effects of the vaccine.”
— EU Medicines Agency (EMA_News) April 7, 2021
ŠÚKL o zisteniach informoval ministerstvo zdravotníctva
Na najnovšie informácie už reaguje aj slovenský Štátny ústav pre
kontrolu liečiv (ŠÚKL).
„Pozorne monitorujeme bezpečnostný profil vakcíny Vaxzevria a rešpektuje závery Výboru pre hodnotenie rizík liekov, v ktorom má Slovensko svojich zástupcov. Štátny ústav o záveroch informoval Ministerstvo zdravotníctva s cieľom otvoriť diskusiu ohľadom očkovacej stratégie na Slovensku.
Pravdepodobnou príčinou je imunitná odpoveď
Krvné zrazeniny boli pozorované v mozgu (cerebrálna venózna sínusová
trombóza, CVST), brušnej dutine (splanchnická venózna trombóza) a
tepnách, a v niektorých prípadoch boli pozorované spolu s nízkym počtom
krvných doštičiek a/ alebo krvácaním.
Väčšina prípadov sa vyskytla u žien do 60 rokov do 2 týždňov po očkovaní, no v súčasnosti nie je možné určiť rizikové faktory pre tieto zriedkavé nežiaduce účinky, či už vek, pohlavie, alebo predchádzajúca anamnéza porúch zrážania krvi.
Jedna z pravdepodobných príčin vzniku krvných zrazenín je imunitná odpoveď, ktorá vedie k poruche podobnej tej, aká vzniká u pacientov liečených heparínom (heparínom indukovaná trombocytopénia, HIT). V súčasnosti nie je možné identifikovať špecifické rizikové faktory pre vznik tejto poruchy podobnej HIT. Výbor si vyžiadal nové štúdie, ktoré by poskytli viac informácií o týchto zrazeninách.
Pri včasnej identifikácií príznakov zrazenín je možné ich liečiť
V prípade výskytu takýchto krvných
zrazenín je nevyhnutná včasná špecializovaná diagnostika a liečba. Pri
včasnej identifikácií príznakov zrazenín je možné ich liečiť a vyhnúť sa
závažným zdravotným komplikáciám.
Medzi príznaky patrí dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch dolných končatín, pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha, neurologické príznaky ako pretrvávajúca a závažná bolesť hlavy alebo rozmazané videnie a drobné krvné škvrny vo veľkosti špendlíkovej hlavičky pod kožou mimo miesta vpichu (petéchie). V prípade výskytu týchto príznakov je potrebné bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť.
Vzhľadom na to, že vakcína poskytuje vysoký stupeň ochrany pred ochorením COVID-19 a pred jeho závažným a fatálnym priebehom a prípady takýchto nežiaducich účinkov sú veľmi zriedkavé, celkové prínosy vakcíny i naďalej prevyšujú jej riziká.
WHO reaguje: Súvis je možný, ale nepotvrdený
Spojitosť medzi vakcínou proti koronavírusu od firmy AstraZeneca a tvorbou krvných zrazenín je pravdepodobná, no nie je potvrdená. Uviedli to v stredu odborníci Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ktorí tiež zdôraznili, že výskyt týchto zrazenín je "veľmi zriedkavý". Informovala o tom agentúra AFP.
"Na základe súčasných informácií považujeme kauzálny vzťah medzi vakcínou a výskytom krvných zrazenín s nízkou hladinou krvných doštičiek za možný, ale nie potvrdený," uviedli predstavitelia Globálneho poradného výboru WHO pre bezpečnosť vakcín (GACVS) vo vyhlásení. "Na úplné porozumenie potenciálneho vzťahu medzi očkovaním a možnými rizikovými faktormi sú potrebné špecializované štúdie," dodali.
Vyhlásenie prišlo po stanovisku Európskej agentúry pre lieky.
Sledujte Televízne noviny vo full HD a bez reklám na Voyo
