ŠÚKL nemôže prijať stanovisko k Sputniku. Problémov je viac, hoc skúšky dopadli dobre

Zdroj: TASR - Milan Kapusta

Karol Chren

6. 4. 2021, 11:47

Vakcína privezená na Slovensko ani nie je tá, o ktorej sa píše v odbornom časopise Lancet.

Vakcíny Sputnik V, ktoré doviezli na Slovensko, nie sú úplne identické s vakcínou, ktorej výsledky účinnosti a bezpečnosti boli publikované v prestížnom časopise The Lancet. S odvolaním sa na stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL) o tom informuje portál Denníka N. ŠÚKL tvrdí, že šarže vakcín u nás nie sú identické s tými, o ktorých sa v Lancete písalo.

Práve článok v časopise Lancet bol najčastejší argument, prečo by sa mal Sputnik používať na Slovensku. ŠÚKL mal na žiadosť teraz už bývalého ministra zdravotníctva Krajčího preveriť bezpečnosť a účinnosť ruskej vakcíny, no ukázalo sa, že na to nemá dostatok potrebných informácií.

Vakcína podľa slovenského ústavu vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad.

Na definitívny verdikt o jej použití to však nestačí. ŠÚKL nemôže bez dostatočných dôkazov prijať odborné stanovisko k pomeru prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. Dôvodom sú chýbajúce údaje od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách. Stanovisko 30. marca zaslal ministerstvu zdravotníctva. Informovala o tom hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Spresnila, že v čase zaslania hodnotiacej správy boli k dispozícii výsledky z 11 zo 14 parametrov laboratórnej kontroly, zvyšné parametre by však nemali vplyv na stanovisko štátneho ústavu. "Laboratórne testy zodpovedajú niektoré otázky o farmaceutickej kvalite vakcíny, len na základe laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí," uviedla Jurkemíková.

Rezort zdravotníctva požiadal ŠÚKL o zaujatie stanoviska k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V, zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby. "Štátny ústav posúdil dodanú dokumentáciu týkajúcu sa bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny a vykonal fyzickú kontrolu v miestach výroby," uviedla Jurkemíková.

ŠÚKL zároveň nadviazal spoluprácu s Biomedicínskym centrom Slovenskej akadémie vied (SAV) s cieľom vykonania laboratórnej kontroly dovezených šarží. "K dnešnému dňu niektoré laboratórne testy stále prebiehajú. Trvanie laboratórnej kontroly do veľkej miery závisí od termínu dodania objednaných reagencií, a preto ho nie je možné urýchliť," vysvetlila Jurkemíková.

ŠÚKL naďalej pracuje na zabezpečení laboratórnych testov dovezených šarží. Bez dostatočných dôkazov však nemôže štáty ústav podľa hovorkyne prijať odborné stanovisko k pomeru prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. "O očkovaní danou vakcínou i naďalej rozhoduje Ministerstvo zdravotníctva SR," pripomenula Jurkemíková.

Podľa hovorkyne Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Zuzany Eliášovej posudok k vakcíne ešte nie je ukončený, aktuálne sa realizujú tri laboratórne testy. V nadväznosti na ich závery má rezort komplexne informovať.

Mesiac v sklade

Ani po mesiaci nie je jasné, ako bude vláda postupovať pri ruskej vakcíne Sputnik V, z ktorej je v slovenských skladoch prvých 200-tisíc dávok. Hoci posudzovanie už beží, ruská vakcína zatiaľ nemá registráciu Európskej liekovej agentúry,

„Ministerstvo zdravotníctva teraz osloví krajiny, kde sa Sputnik V používa, aby Slovensku poskytli informácie o účinnosti a bezpečnosti. Ministerstvo sa obráti aj na výrobcu, aby dodal chýbajúcu dokumentáciu. Štátny ústav však navrhuje, že ak by sa štát rozhodol očkovať Sputnikom pred registráciou, mal by sledovať možné riziká a zabezpečiť dôsledný monitoring očkovaných,” píše Denník N.