Výskumníci musia najprv odhaliť, čo bolo príčinou zdravotných komplikácií účastníka experimentu.
Spoločnosť Johnson & Johnson musela dočasne pozastaviť výskum vakcíny proti COVID-19, pretože jeden z účastníkov mal zdravotné problémy. Výskum sa nachádza v tretej fáze, počas ktorej skúmajú látku na 60-tisíc dobrovoľníkoch.
Spoločnosť však informovala, že nie je jasné, či chorý účastník dostal skutočnú vakcínu, alebo len placebo. Všetky zistenia musí firma zanalyzovať. Následne rozhodnú, či môžu vo výskume pokračovať.
Miroslav Lednár zo spoločnosti Pfizer, ktorá takisto vyvíja vakcínu na nový koronavírus hovorí, že informáciou, kto dostal vakcínu a kto placebo nedisponuje samotná farmafirma, ale riadiaca komisia zložená z nezávislých odborníkov.
Placebo musí byť súčasťou každého výskumu
Lednár vysvetľuje, že v každom klinickom skúšaní lieku alebo vakcíny sú účastníci rozdelení do dvoch skupín - jedna dostane účinnú látku a druhá placebo. Ani lekári ani účastníci nevedia, kto je v ktorej skupine.
„Cieľom „zaslepenia" je získať objektívnu informáciu neskreslenú osobnou zainteresovanosťou, ktorá môže byť ovplyvnená vedomím toho, či bolo podané placebo, alebo účinná látka. K „odslepeniu" štúdie dôjde u všetkých zaradených účastníkov až na konci štúdie alebo v prípade neočakávaných či závažných nežiaducich účinkov u jednotlivcov, kde treba vyhodnotiť možnú príčinnú súvislosť s liekom skúmaným v štúdii," hovorí Lednár.
Výskumníci očakávajú bežné vedľajšie účinky ako začervenanie, svrbenie, mierna bolesť v mieste vpichu, zvýšená teplota či pocit slabosti. Tieto účinky by mali byť prechodné a krátko trvajúce.
„Sledovať a vyhodnocovať sa ale musí všetko, čo sa s účastníkom štúdie deje a následne vyhodnocovať aj na prvý pohľad vôbec nesúvisiace udalosti, napríklad úrazy pri nehodách. Následne sa posudzuje možný vzťah k skúmanému lieku či vakcíne," vysvetľuje Lednár.
Výskum sa môže aj definitívne stopnúť
Ak výskumníci vyhodnotia, že nežiaduci účinok nesúvisí s podávanou látkou, štúdia môže pokračovať ďalej. Tak to bolo aj v prípade spoločnosti Astra Zaneca, ktorá obnovila výskum potom, čo účastník vykazoval zdravotné ťažkosti. Ak sa potvrdí súvis s vakcínou či liekom, musí sa rozhodnúť o zastavení štúdie. To závisí od závažnosti nežiadúceho účinku a rizika, ktoré by pokračovanie štúdie predstavovalo. V prípad zastavenia štúdie, ktorá má byť podkladom pre registráciu lieku či vakcíny sa už takýto liek nemôže zaregistrovať.
Spoločnosť Pfizer podľa Lednára pokračuje vo výskume vakcíny na COVID-19 a sú v tretej fáze. Z pôvodných 30-tisíc účastníkov zvýšili počet na 44-tisíc. Zatiaľ nevie, kedy bude dostupná verejnosti.
Vakcína sa od začiatku epidémie považuje za jediný nástroj, ktorý ju zastaví. Lednár očakával druhú vlnu na Slovensku, no jej rozsah je ťažko odhadnuteľný. Slabá prvá vlna podľa Lednára spôsobila, že ľudia stratili obozretnosť a rešpekt voči nákaze. Vysoké prírastky infikovaných sú spôsobené aj hoaxami, ktoré sa šíria sociálnymi sieťami. Lednár však dúfa, že k skolabovaniu zdravotníctva nedôjde, pretože ľudia budú dodržiavať nové opatrenia.
Sledujte Televízne noviny vo full HD a bez reklám na Voyo
