ŠÚKL vydal stanovisko k ruskej vakcíne Sputnik V, jej bezpečnosť nevie posúdiť

Zdroj: TASR - Milan Kapusta

Katarína Ács

8. 4. 2021, 09:22

Matovič o vakcíne rokoval vo štvrtok v Moskve.

Vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách, Štátny ústav pre kontrolu liečiv konštatuje, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V, píše v oficiálnom stanovisku šéfka liekovej agentúry Zuzana Baťová.

„Údaje, výsledky a pozorovania zo všetkých troch posudzovaných oblastí musia do seba zapadať. Informácie dodané výrobcom musia zodpovedať pozorovaniam v mieste výroby, laboratórne testy musia byť podložené výrobnou dokumentáciou. Iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov môže ŠÚKL prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo," konštatuje Baťová.

Prijatie záveru pomeru prínosov a rizík vakcíny nebolo podľa nej možné nie pre nedostatok odborných kapacít štátneho ústavu, ale pre nedostatok a nekonzistentnosť údajov dodaných výrobcom. Stanovisko ŠÚKL sa týka výlučne samotnej vakcíny, neberie a nemôže brať do úvahy iné faktory (dostupnosť iných vakcín, prieskumy o očkovaní, právne aspekty a podobne).

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. ŠÚKL oslovil maďarskú liekovú agentúru (OGYÉI), keďže Maďarsko je jedinou krajinou EÚ, v ktorej sa vakcína podáva. Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review". Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má byť predmetom posudzovania EMA.

Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko, uvádza ŠÚKL.

Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami (lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby).

Štátny ústav odporúča masovo očkovať proti ochoreniu COVID-19 registrovanými vakcínami (Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, COVID-19 Vaccine Janssen) s overenou farmaceutickou kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je potrebné starostlivo manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti a zabezpečiť dôsledný monitoring na ochranu očkovaných..

Osud vakcín Sputnik V stále nie je jasný. Podľa Matoviča o ňu asi prídeme

Minister financií Igor Matovič vo štvrtok (8.4.) odcestoval do Moskvy, kde sa stretol s výkonným riaditeľom Ruského fondu pre priame investície Kirillom Dmitrievom. Po rokovaní vydali ruské agentúry stanovisko, že Slovensko musí vrátiť kúpené vakcíny Sputnik V. Dôvodom je, že sme mali opakovane porušiť zmluvu.

Korčok vedel o Matovičovej, v piatok má rokovať v Maďarsku

Minister zahraničných vecí Ivan Korčok (nominant SaS) sa o štvrtkovej ceste ministra financií Igora Matoviča (OĽANO) do Ruska dozvedel v stredu (7. 4.) od veľvyslanca v Moskve. Ocenil, že ho informoval aj premiér Eduard Heger a komunikoval aj s ministrom vnútra Romanom Mikulcom (obaja OĽANO).

Šéf rezortu diplomacie podotkol, že vakcíny patria do kompetencie ministra zdravotníctva. „Ten musí vyhodnotiť, aký je účel rokovania ministra financií,“ dodal. Cesta nebola zatiaľ schválená vládou. Korčok tiež informoval, že v piatok (9. 4.) má Matovič rokovať v Maďarsku. Účel cesty nepozná.

„Ministerstvo zdravotníctva rešpektuje rozhodnutia akéhokoľvek člena vlády SR týkajúce sa pracovných ciest a rokovaní. V nadväznosti na komplexné závery budeme informovať o ďalšom postupe v tejto téme,“ uviedol v reakcii rezort zdravotníctva.